一、题目与背景信息

评价含苯佐卡因天然橡胶胶乳避孕套对延长早泄男性阴道内射精潜伏期时间的有效性和安全性临床试验

【适应症】：早泄

二、临床试验信息

1.研究期间相关检查免费

2.研究药物免费使用

3.专家定期随访、及相关检查

4.权威的医疗专家对疾病的指导

5.一定的费用补助：600（具体以中心知情为准）

约2个月;访视3次

【入选标准】

(1)受试者及其女性伴侣双方互为唯一、固定性伴侣，双方性关系稳定维持3个月或以上；

(2)受试者及其伴侣的年龄均处于18~45岁（包含）；

(3)根据ISSM早泄诊治指南（2014年版），诊断为原发性早泄；

(4)受试者及其伴侣愿意配合试验，包括：

① 性生活活跃，满足并同意阴茎-阴道性交的频率至少3次/月；

② 同意临床试验期间只使用试验提供的避孕套；

③ 同意除试验相关的避孕套外，不使用其他任何性交辅助产品，例如可能会影响性能力的药物、阴道润滑剂或非试验用器械；

④ 能够理解避孕套的正确使用说明；

⑤ 同意仅使用试验提供避孕套表面的润滑剂；

⑥ 同意在使用试验相关避孕套时不佩戴生殖器穿孔首饰；

⑦ 同意配合随访，如有需要，受试者伴侣愿意返回研究机构进行验孕。

(5)受试者及其伴侣愿意并有能力满足试验要求，包括愿意回答有关生育和避孕史以及在面谈和自填式问卷中回答避孕套使用的问题；

(6)受试者及其伴侣必须理解临床试验并自愿参加，同时签署知情同意书。

【排除标准】

(1)受试者或其伴侣合并HIV、梅毒螺旋体等已知性传播疾病史。

(2)受试者或其伴侣任一方合并对胶乳或苯佐卡因等局麻药物的过敏史。

(3)受试者伴侣为孕妇、不确定怀孕，或双方在试验期间有生育计划者。

(4)受试者伴侣合并生殖系统疾病史或相关治疗史，且需要在试验期间限制性生活。

(5)受试者合并生殖器炎症、皮肤破损或畸形。

(6)受试者合并勃起功能障碍（IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为完全由早泄症状引起），或合并其他性功能障碍疾病史。

(7)受试者合并显著的肝、肾功能异常，AST或ALT超过正常值上限2倍，或需要接受透析等血液净化治疗。

(8)受试者合并以下任一病史，且经研究者判定可能对研究程序造成明显影响：

①筛选前8周内以及基线期内合并泌尿生殖系统疾病史（如前列腺炎、包茎、尿路感染等）或泌尿生殖系统手术史。

②近6个月内需要医疗干预的心脏疾病史；或既往性交过程中出现心绞痛。

③近6个月内中枢神经系统疾病史，如脑血管疾病、颅内感染、颅脑损伤、脊髓疾病、多发性硬化症等。

④试验期间内计划接受生殖器手术等需要在试验期间内限制性生活的情况。

⑤精神障碍病史（如双向情感障碍、抑郁/焦虑障碍、精神分裂症等）。

(9)受试者筛选前4周内接受过任何针对早泄的治疗，包括但不限于盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉类外用药物、海绵体内注射、阴茎背神经选择性切断术或心理治疗。

(10)受试者或其伴侣合并高铁血红蛋白血症病史，或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症病史。

(11)受试者或其伴侣正在服用可能影响苯佐卡因安全性评价的药物，如与苯佐卡因相互作用的胆碱酯酶抑制剂、容易引起高铁血红蛋白血症的抗疟疾药物、磺胺类药物等。

(12)受试者或其伴侣合并酗酒史或药物滥用史。

(13)受试者或其伴侣入组前1个月内曾参加其他需要进行临床干预的临床试验。

(14)研究者认为不适合参加本试验者。

1.18~45岁

2.IELT小于一分钟

三、参研中心

1.河北医科大学第二医院   

2.河北省人民医院   

3.石家庄市人民医院

4.郑州人民医院

5.南阳医学高等专科学校第一附属医院

6.周口市中心医院

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