近日，河北翰林生物科技有限公司（石家庄四药集团）旗下两款医疗器械产品，正式获得河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，标志着公司在医用耗材与体外诊断领域的产品布局再获重要突破。
一、获批产品信息
1.医用重组胶原蛋白妇科凝胶
·注册证编号:冀械注准20262180042
产品特点:
·由重组胶原蛋白、卡波姆等成分组成，经电子束辐照灭菌，无菌提供
·通过在阴道壁形成保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。
·型号分为A型、B型，规格为4.0g/支
批准日期:2026年02月12日
有效期至:2031年02月11日
2.B型利钠肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
·注册证编号:冀械注准20262400045
产品特点:
用于体外定量测定人血浆和全血样本中B型利钠肽(BNP)的含量
·包装规格为25人份/盒、50人份/盒
·储存条件为4°C~30°C，有效期15个月
批准日期:2026年02月12日
有效期至:2031年02月11日
此次两款医疗器械的获批，是翰林生物在女性健康管理与心血管疾病诊断两大领域的重要里程碑。依托集团在医药研发、生产质控及渠道网络的深厚优势，我们将加速推动这两款产品的临床转化与市场下沉覆盖，为基层医疗机构提供更可及、更可靠、更普惠的医疗解决方案，助力提升我国在女性健康护理与心血管疾病早筛领域的整体服务能力。
未来，翰林生物将持续以临床需求为核心导向，深耕高壁垒、高价值的医疗器械赛道，以专业赋能医疗，以创新守护健康，持续为大众生命健康保驾护航。
