【临床招募】石家庄招募慢性结石性胆囊炎患者

一、题目与背景信息

与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性结石性胆囊炎（肝胆湿热、胃失和降证）随机、双盲、多中心Ⅲb期临床试验

【适应症】：慢性结石性胆囊炎

二、临床试验信息

1.研究期间相关检查免费

2.研究药物免费使用

3.专家定期随访、及相关检查

4.权威的医疗专家对疾病的指导

5.一定的费用补助：1000（具体以中心知情为准）

交通补助：200/次，5次

【试验分组】

试验组

柴黄利胆胶囊

对照组

【试验周期】

8周  访视5次

【入选标准】

（1）符合西医慢性结石性胆囊炎诊断标准；

（2）符合中医肝胆湿热、胃失和降证辨证标准者；

（3）筛选时病情稳定，无需外科手术治疗，可接受药物治疗者；

（4）导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）；

（5）年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限；

（6）同意参加本临床试验并签署知情同意书。

【排除标准】

（1）经检查证实为非结石性胆囊炎、胆总管结石、胆囊颈部嵌顿结石、充满型胆囊结石、急性梗阻性化脓性胆管炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性胆囊炎、胆囊息肉＞1cm、胆囊结石最大直径＞2.5cm、胆囊肿瘤、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎或合并慢性胰腺炎者；

（2）符合胆囊炎手术指征或3个月内计划行手术治疗者；

（3）合并有其他消化系统疾病（如活动期消化性溃疡、急性胰腺炎、急性阑尾炎等），或既往有胃、十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、反流性食管炎、慢性胰腺炎等病史，研究者判定与本病症状体征易混淆而影响疗效评价者；

（4）血清淀粉酶高于正常值上限3倍者；

（5）合并有临床症状的肾及输尿管结石者；

（6）同时满足以下三项：体温（腋温）≥37.5℃、白细胞（WBC）＞11.0×10⁹/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥80%；

（7）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）；

（8）合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；

（9）合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病等器质性疾病者；

（10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；

（11）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；

（12）妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；

（13）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；

（14）试验前3天内使用抗菌素治疗者；

（15）5个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T_1/2=5.8天）、茴三硫（T_1/2=16.2h）、匹维溴铵（T_1/2=1.5h）等；

（16）1周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；

（17）入组前3个月内参加过其它临床试验者；

1.腹部彩超（既往检查报告 / 即时检查均可）

2.右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS平均分在40mm-80mm之间（包含两端）

三、参研中心

1.广州中医药大学第一附属医院

2.北京大学滨海医院(天津市第五中心医院)

3.亳州市人民医院

4.广州红十字会医院

5.河北省中医院

6.红河州第一人民医院

7.湖南中医药大学第一附属医院

8.开封市中医院

9.洛阳市第一人民医院

10.邵阳学院附属第一医院

11.温州市人民医院

12.西安市中心医院

13.咸阳市中心医院

14.新乡医学院第三附属医院

15.邢台医专第二附属医院

【不肝心招募】目前有、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！

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