一、题目与背景信息

化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪性肝(湿热中阻证)的随机、双盲、阳性药对照、多中心、优效性临床试验

【适应症】：脂肪肝

二、临床试验信息

1.研究期间相关检查免费

2.研究药物免费使用

3.专家定期随访、及相关检查

4.权威的医疗专家对疾病的指导

5.一定的费用补助：400（具体以中心知情为准）

交通补助：100/次访视

【试验周期】

2周筛选期/基线+24周治疗期

【入选标准】

1)年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限;

2)符合非酒精性脂肪性肝病的单纯性脂肪肝诊断标准，且MRI-PDFF值>5%:

3)符合中医湿热中阻证辨证标准;

4)自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。

【排除标准】

1)过去5年，有酒精(乙醇)和/或药物滥用及依赖;

2)在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者(男性≥210g/周，女性≥140g/周);

3)由于使用药物(他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克(Mauriac)综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征(PCOS)，以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况;

4)合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌;

5) ALT、 AST、 GGT≥2ULN, TBiL≥1.5ULN, HbAlc≤7%.

6)人免疫缺陷病毒感染阳性者;

7)首次使用研究药物前2个月内体重改变(包括增加或减少)超过5%;

8)首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如有明确减重/减肥作用的药物(如奥利司他、利拉鲁肽等);降脂药物(如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等);影响肝脂肪的降糖药物(如噻唑烷二酮类和胰高血糖素样肽1受体激动剂、任何SGLT-2抑制剂等)。

9)筛选前2周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变的中药制剂(汤剂、中成药等)，如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊、胆宁片等;

10)哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女;

11)在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者;

12)进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者;

13)过敏体质或者对研究药物及成分过敏者;

14)不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求;15)研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

1.肝弹(FibroScan)

2.B超

三、参研中心

1.上海中医药大学附属曙光医院

2.西安大兴医院

3.广州中医药大学深圳医院(福田)

4.常熟市中医院

5.襄阳市第一人民医院

6.郴州市第一人民医院

7.浙江省立同德医院

8.驻马店市中医院

9.周口市中心医院

10.河北省人民医院

11.潍坊市中医院

12.泰安市中医医院

13.西南医科大学附属中医医院

14.天津市第二人民医院

15.南阳医学高等专科学校第一附属医院

16.广州医科大学附属番禺中心医院

17.潍坊市人民医院

18.广安门医院保定医院(保定市第一中医院)

【不肝心招募】目前有、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！

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