日程安排
6月27日 上午9:00-10:30制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制
6月27日 上午10:30-12:00
制药用水取样之污染控制策略
1.制药用水取样的现状
2.制药用水取样的目的（出于什么目的取样）
3.均匀性、非均价性污染物
4.取样位置的考虑
5.取样计划
6.取样技巧
6月27日 下午13:00-14:00
制药纯化水系统污染控制策略
1)一个能有效控制污染物的设计能起到事半功倍的作用 2)预处理的监测（监测各过滤单元的CPPs，去除无机和有机物污染物为主） 3)纯化处理的监测（监测过滤单元的CPPs和CQAs） 4)存储分配系统的监测（监测系统的CPPs和CQAs）5.维护保养（计划内和公用设施中断的停机后恢复运行）6月27日 下午14:00-17:00
2026新规下洁净空调系统GMP合规验证、风险管控与运维难点实战解析
一、基于风险及节能考量的洁净空调系统设计要求
1.洁净空调设计的基本过程
2.洁净空调设计基本考虑因素
3.洁净空调设计常见的设计问题案例分享
二、洁净空调系统的调试和关键验证测试项目实施要点
1.洁净空调系统的调试流程简介
2.洁净空调系统风险评估执行
3.洁净空调系统的关键验证测试项目介绍
4.验证方案、报告撰写常见错误及数据完整性合规要求
三、空调系统日常运维难点与高频缺陷整改
1.高效过滤器检漏、更换、检漏周期合规管控与常见问题
2.压差、温湿度、换气次数日常监测偏差
3.洁净区微生物超标、浮游菌/沉降菌异常的空调系统溯源排查
4.系统启停管理、季节工况切换、停机重启合规操作规范
5.变更管理、偏差处理、年度回顾、空调系统再验证实施及常见问题
6.互动答疑
