日程安排
6月27日 上午9:00-12:00制药纯化水系统污染控制策略
1.能有效控制污染物的系统设计
1)一个能有效控制污染物的设计能起到事半功倍的作用
2)制水、存储分配设计图纸
3)水系统出口到POUs的各种连接图
2. 正常的系统运行
1)预处理段污染物的控制
2)预处理污染物对最终处理操作的潜在风险
3)纯化段污染物的控制
4)储存分配系统污染物的控制
3. 消毒
1)消毒计划
2)有效消毒
3)消毒频率
4. 监测
1)监测的一般性要求
2)预处理的监测（监测各过滤单元的CPPs，去除无机和有机物污染物为主）
3)纯化处理的监测（监测过滤单元的CPPs和CQAs）
4)存储分配系统的监测（监测系统的CPPs和CQAs）
5.维护保养（计划内和公用设施中断的停机后恢复运行）
制药用水取样之污染控制策略
1.制药用水取样的现状
2.制药用水取样的目的（出于什么目的取样）
3.均匀性、非均价性污染物
4.取样位置的考虑
5.取样计划
6.取样技巧
7.样品管理
制药纯化水/非蒸馏注射水生物膜问题与控制
1.水系统控制微生物要求
2.水系统微生物控制三要素
3.制备流程中微生物控制存在的问题
4.再造制备流程：主动控制微生物工艺
5.供水系统中微生物控制存在的问题
6.供水系统微生物受控解决办法
7.在线消毒与周期消毒控制微生物
8.非生产期间系统的保质
9.中压紫外装置
6月27日 下午13:00-17:00
2026新规下洁净空调系统GMP合规验证、风险管控与运维难点实战解析
一、基于风险及节能考量的洁净空调系统设计要求
1.洁净空调设计的基本过程
2.洁净空调设计基本考虑因素
3.洁净空调设计常见的设计问题案例分享
二、洁净空调系统的调试和关键验证测试项目实施要
点
1.洁净空调系统的调试流程简介
2.洁净空调系统风险评估执行
3.洁净空调系统的关键验证测试项目介绍
4.验证方案、报告撰写常见错误及数据完整性合规要求
三、空调系统日常运维难点与高频缺陷整改
1.高效过滤器检漏、更换、检漏周期合规管控与常见问题
2.压差、温湿度、换气次数日常监测偏差
3.洁净区微生物超标、浮游菌/沉降菌异常的空调系统溯源排查
4.系统启停管理、季节工况切换、停机重启合规操作规范
5.变更管理、偏差处理、年度回顾、空调系统再验证实施及常见问题
6.互动答疑
10个月宝宝每天需要喝多少奶粉？
