一、题目与背景信息

行气坦尼卡尔胶囊治疗异常黏液质食欲减退，腹胀，便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照验证性临床试验方案

【适应症】：便秘

二、临床试验信息

1.迅速帮助患友找到合适的新药临床机会

2.临床期间无需承担相关的检查费用

3.为患友就近安排大三甲医院

4.由临床医院的专业医疗团队跟踪全程患友诊疗

5.患友获得临床补助：400（具体以中心知情为准）

【试验周期】

两周导入期；一周治疗期；两次随访

【试验分组】

试验药

1中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊；英文通用名:NA

商品名称:NA；剂型:胶囊；规格:0.3g/粒；用法用量:口服，一次3粒，一日1次；用药时程:1周

对照药

1中文通用名:行气坦尼卡尔胶囊安慰剂；英文通用名:NA

商品名称:NA；剂型:胶囊；规格:0.3g/粒；用法用量:口服，一次3粒，一日1次；用药时程:1周

【入选标准】

（1）年龄 18-70 周岁（包括边界值），性别不限；

（2）满足便秘诊断，且2周导入期平均每周自发排便次数少于3次的患者；

（3）符合维吾尔医异常黏液质证型；

（4）入组时临床症状表中便秘≥2 分，至少满足腹胀、食欲减退症状之一，且临床症状评分≥1 分；

（5）具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠息肉（大小不超过 0.5cm，数量不超过 3 个），便秘症状出现后且入组前 12 个月内三级甲等医院的检查结果视为有效；

（6）自愿参加试验，签署知情同意书者。

（1）消化道器质性病变（如肿瘤、急慢性肠炎、肛裂、克罗恩病、溃疡性

结肠炎、肠粘连、肠结核等）所致便秘者或其他累及消化道的系统疾病[如神经系统疾病（帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）、肌肉疾病（淀粉样变性、皮肌炎等）、精神障碍（抑郁症等）、代谢内分泌疾患（糖尿病、甲状腺功能减退等）所致便秘者；

（2）肛门病变引起的排便障碍者；

（3）药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；

（4）大便潜血试验阳性、消化道出血者；

（5）有出血倾向、结直肠肿瘤家族史者；有报警征象（如贫血、消瘦、大便变细、腹部包块等）需要进一步检查者；

（6）有肠梗阻、肠穿孔等急腹症病史及结肠黑变病病史者；

（7）筛选前 6 个月内接受过腹部、骨盆或腹膜后手术者或试验期间计划进行该手术者；

（8）筛选前 3 个月内有反酸、消化道溃疡、胃食管反流病等胃酸分泌过多

引起的相关症状或疾病者；

（9）随机化前 2 周内使用过治疗便秘药物者（方案规定的补救药物除外）；

（10）实验室安全性指标：ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限；

（11）合并有恶性肿瘤或严重的心脑血管、肝、肾、内分泌、造血及神经系统严重原发疾病（如肝硬化、心衰等）者，伴有严重精神疾病患者；

（12）合并心动过速（心率高于 100 次/分）、既往已确诊青光眼或筛选期眼压检查＞21mmHg、发热及甲亢患者；

（13）HIV 抗体阳性者，梅毒活动性感染者，丙型肝炎患者（丙型肝炎抗体阳性且 HCV RNA 阳性），乙型肝炎（HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值大于 1×103IU/mL）患者；

（14）对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；

（15）试验期间处于妊娠或计划妊娠妇女，哺乳期妇女；不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性（见方案附录五）；

（16）怀疑或确有酒精、药物滥用者；

（17）怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；

（18）随机化分组前 3 个月内参加过其他临床研究的患者；

（19）研究者认为不适合参加临床试验者。

参与流程:

1.6个月前的病历，病历中需要有明确便秘相关病情描述；

2.1年内的肠镜报告(如有)

三、参研中心

1广州中医药大学第一附属医院

2湖南中医药大学第一附属医院

3广西中医药大学第一附属医院

4甘肃省中医院

5十堰市人民医院

6南阳医学高等专科学校第一附属医院

7厦门市中医院

8新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

9浙江医院

10大庆市人民医院

11黑龙江中医药大学第二附属医院

12河北省中医院

13陕西省中医医院

14武汉市第四医院

15上海市中医医院

16成都中医药大学附属医院

17昆明医科大学第一附属医院

18天津市中医药研究院附属医院

19山东中医药大学附属医院

20汕头大学医学院第二附属医院

21新疆医科大学第五附属医院

22武汉大学人民医院

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