石家庄生物医药企业本周新闻速览( 6.8 —6.14 )

龙头药企药品注册、临床研发重磅动态

（一）石药集团

1. 1. 6 月 8 日：长效 GLP-1 制剂获美国 FDA 临床批件
   自主研发司美格鲁肽长效注射液（SYH9017）正式拿到美国 FDA 临床试验许可，启动海外临床开发，布局减重、代谢慢病海外市场，利好国际化管线拓展。
2. 2. 6 月 10 日：HER2 双抗联合疗法 III 期临床达主要终点
   安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌 III 期研究，独立数据监查委员会确认无进展生存期（PFS）终点达成，该组合有望成为晚期 HER2 乳腺癌新治疗方案。
3. 3. 6 月 11 日：高脂血症创新注射液启动 II 期临床
   SYH2070 注射液正式启动 II 期临床试验，适应症为混合型高脂血症，进一步丰富代谢领域创新药管线布局。

（二）华北制药

6 月 8 日：奥木替韦单抗注射液补充申请获 CDE 受理受理号 CYSB2600168，该产品为国产重组全人源抗狂犬病毒单抗，本次补充申请将进一步完善适应症、给药方案，巩固国内狂犬病被动免疫制剂龙头地位。

（三）石家庄四药集团

6 月 8 日：2 个规格注射用头孢唑肟钠获批上市（6 月 9 日官方公告）拿到 1.0g、0.5g 双规格药品注册批件，属于化药 4 类仿制药，用于敏感菌多部位细菌感染治疗。2026 年年内公司累计新增药品批件 44 个（制剂 33 个、原料药 11 个）。

（四）华普生物

6 月 10 日：华普石家庄医药联合桓科（河北）生物申报的流感病毒裂解疫苗（CpG 佐剂，HP-3001）（受理号 CXSL2600337，生物制品 1.3 类）正式获批临床，系全球首个进入临床试验的 CpG 佐剂流感疫苗，同时也是国内首款 CpG 佐剂流感疫苗。

（五）河北汇德旭盛医药

6 月 9 日：吸入用丙酸倍氯米松混悬液仿制申请获 CDE 受理受理号 CYHS2601343，化药 4 类申报，联合河北创健药业共同申报，聚焦呼吸科雾化制剂赛道。